Call for Tender der Innovative Medicines Initiative 2 (IMI2) zur Unterstützung der Akzeptanz von IMI-Ergebnissen durch regulatorische Behörden

Die Innovative Medicines Initiative 2 (IMI2) hat eine Ausschreibung (Call for Tender) zur Unterstützung der Akzeptanz von IMI-Ergebnissen durch regulatorische Behörden veröffentlicht. Ziel ist es sicherzustellen, dass wichtige Ergebnisse von IMI-Projekten wissenschaftlich akzeptiert und somit in die regulatorische Praxis übernommen werden. Bei den Ergebnissen handelt es sich um neue Biomarker, Endpunkte, Studienergebnisse, Tools/Methoden und Empfehlungen, die zur Erstellung von regulatorischen Leitlinien beitragen können. Vom Auftragnehmer wird folgendes erwartet:

  • Identifizierung und Priorisierung relevanter Projektergebnisse
  • Identifizierung von Informations- oder Datenlücken, die gefüllt werden müssen
  • Unterstützung bei der Erstellung von Akten zur Einreichung bei der EMA oder FDA und vorherige Kontaktaufnahme mit den Behörden
  • Implementierung eines Prozesses und von Qualitätskriterien, die für alle Projekte angewandt werden können, um Effizienz, Konsistenz und Qualität zu gewährleisten.

Die Einreichfrist endet am 06. Dezember 2019. Die Ausschreibungsdokumente und weitere Informationen finden Sie auf der IMI2-Website.