Die Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking (IMI - JU)

Was ist IMI?

Welche Forschungsgebiete werden duch die IMI gefördert?

Wie ist der organisatorische Aufbau von IMI?

Welche Beteiligungsregeln gelten in IMI?

Welche finanziellen Regelungen gelten in IMI?

Wie verläuft die Antragsstellung in IMI?

Wie verläuft die Begutachtung der eingereichten Projektvorschläge?

Wo finde ich die relevanten Dokumente zur Antragsstellung?

Wann werden die ersten Forschungsprojekte beginnen?

Welche Regelungen zum Schutz des geistigen Eigentums (IPR) gelten in IMI?

Wann wurde der 2. Call der IMI veröffentlicht?

Welche Themen werden im 2. Call abgedeckt?

Ihre Ansprechpartner/innen in der NKS-L

Was ist IMI?

Die Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking (IMI - JU) ist eine öffentlich-private Partnerschaft zwischen der Europäischen Union, vertreten durch die Europäische Kommission, und der (bio)pharmazeutischen Industrie, vertreten durch den Europäischen Dachverband der pharmazeutischen Industrie (European Federation of Pharmaceutical Industries Associations; EFPIA). IMI wurde am 20.12.2007 vom Europäischen Rat verabschiedet und ist mit der Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union am 04. Februar 2008 offiziell in Kraft getreten.

Welche Forschungsgebiete werden durch IMI gefördert?

Vorrangiges Ziel dieser Public-Private-Partnership (Laufzeit 2008-2017) ist die schnellere Entwicklung von sicheren und wirksamen Medikamenten. In diesem Zusammenhang wurde eine strategische Forschungsagenda für Europa erarbeitet, die sowohl eine umfassende Strategie für den Bereich der biomedizinischen Forschung als auch einen detaillierten Fahrplan für deren Umsetzung umfasst. Die strategische Forschungsagenda beschreibt Forschungsanstrengungen, die als notwendig identifiziert wurden, um die Innovationsbarrieren im Prozess der Medikamentenentwicklung – beginnend mit der Entdeckung von neuen Targets bis hin zur Zulassung von Arzneien - zu bewältigen. Die strategische Forschungsagenda wird von relevanten Stakeholdern aus öffentlichen wie privaten Einrichtungen kontinuierlich überarbeitet und fokussiert auch auf die Bereiche, in denen weitere vorwettbewerblicher Forschung, die Bildung kritischer Massen sowie Kompetenzaufbau erforderlich ist.

Die inhaltlichen Schwerpunkte der Innovative Medicines Initiative gliedern sich in vier Säulen:

1. Improving the Predictivity of Safety Evaluation (Pillar 1): Addressing predictive toxicology and risk assessment
2. Improving the Predictivity of Efficacy Evaluation (Pillar 2): Addressing predictive pharmacology, biomarkers identification and validation, patient recruitment and risk assessment
3. Knowledge Management (Pillar 3): Leveraging the potential of new technologies to analyse a huge amount of information in an integrative and predictive way
4. Education and Training (Pillar 4): Addressing gaps in expertise needed to change and support the biopharmaceutical research and development process

Die weitere Untersetzung der Themen ist der Strategischen Forschungsagenda zu entnehmen.

Wie ist der organisatorische Aufbau von IMI?

IMI wurde als Gemeinschaftseinrichtung gemäß Artikel 171 des EG- Vertrags gegründet  und gemeinsam von der EU Kommission und dem Europäischen Pharmaverband EFPIA eingerichtet. Sie ist als Gemeinschaftliches Unternehmen aus dem Forschungsrahmenprogramm der Europäischen Union mit einem Budget von rund 1 Mrd. € ausgestattet - ergänzt um Mittel in gleicher Höhe, welche die Industrie als Eigenanteil („in kind“) beiträgt. Die Geschäftsstelle wird gemeinsam von der Kommission und der EFPIA finanziert und betrieben. Sie soll sicherstellen, dass alle Interessengruppen einbezogen werden und dass die Forschungsagenda umgesetzt wird. Darüber hinaus hat IMI folgende Gremien:

• ein „IMI Governing Board“ mit übergeordneter Verantwortung für die Steuerung von IMI und die Umsetzung der Forschungsagenda;
• ein „Scientific Committee“. Dieses Beratungsgremium wird maximal 15 Mitglieder aus dem öffentlichen Bereich und der Industrie haben und mit Vertretern aus der akademischen Forschung, von Patientenorganisationen, Industrie und Behörden besetzt sein. Seine Mitglieder bringen Erfahrung aus unterschiedlichen Abschnitten des Forschungs- und Entwicklungsprozesses für neue Arzneimittel mit und können darauf aufbauend Empfehlungen zur strategischen Forschungsagenda von IMI abgeben;
• eine „States Representatives Group“ mit Delegierten aus allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union bzw. den am Forschungsrahmenprogramm Assoziierten Staaten, die die Mitglieder des Wissenschaftlichen Beirats ernennt. Sie trägt dazu bei, Informationen zu IMI zu verbreiten und die Koordination mit den Aktivitäten der Mitgliedstaaten sicherzustellen.
• ein jährliches „Stakeholders’ Forum“, auf dem die Arbeiten im Rahmen von IMI vorgestellt und diskutiert werden, um Offenheit und Transparenz gegenüber allen Interessengruppen sicherzustellen. Darüber hinaus wird das Forum den Verwaltungsrat zu IMI beraten.

Welche Beteiligungsregeln gelten in IMI?

Die Beteiligungsregeln sowie die finanziellen Regelungen sind in den IMI JU Rules for Participation festgeschrieben, die Sie auf der IMI Webseite der Europäischen Kommission finden. Teilnahmeberechtigt an den durch die IMI ausgeschriebenen, vorab definierten Themenschwerpunkten (Topics) sind Rechtspersonen (kleine und mittlere Unternehmen (KMU), private und öffentliche Forschungseinrichtungen sowie z. B. Hochschulen, Patienten-organisationen, Zulassungsbehörden und weitere gemeinnützige Einrichtungen) in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem am Forschungsrahmenprogramm Assoziierten Staat. Für die Beteiligung von Unternehmen gelten die EU-Definitionen für kleine und mittlere Unternehmen. Unternehmen die diesen Kriterien nicht entsprechen, können sich auf eigene Kosten an den Projekten beteiligen. Für die Beteiligung von Patientenorganisationen gelten die Richtlinien im Hinblick auf Transparenz, die durch das EU-Forum zur Gesundheitspolitik festgelegt wurden
(http://ec.europa.eu/health/ph_overview/health_forum/policy_forum_en.htm).

Das Antragsverfahren verläuft in zwei Stufen. In Stufe 1 sind alle oben genannten antragsberechtigten Einrichtungen aufgefordert ein Expression of Interst (EoI) einzureichen. Die („öffentlichen““) Konsortien müssen hierbei aus wenigstens zwei voneinander unabhängigen Einrichtungen bestehen, die zudem unabhängig von den EFPIA-Unternehmen sein müssen. Die genauen Regelungen zur Unabhängigkeit entnehmen Sie bitte den IMI JU Rules for Participation.

In Stufe 2 werden die erfolgreichen („öffentlichen“) Konsortien aufgefordert, zusammen mit den vorab bestehenden EFPIA-Konsortien einen Vollantrag einzureichen. Pro Topic beträgt die Mindestteilnehmerzahl eines Konsortiums in dieser zweiten Antragsphase zwei Unternehmen des EFPIA Verbundes sowie zwei Nicht-EFPIA Partner. Die Konsortialpartner müssen voneinander unabhängig sein und die Aktivitäten im Zusammenhang mit den Zielen der IMI JU in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem am Forschungsrahmenprogramm Assoziierten Staat ausführen. Es ist nicht von Bedeutung, aus welchen Mitglied- oder am Rahmenprogramm Assoziierten Staaten die Einrichtungen stammen.

Welche finanziellen Regelungen gelten in IMI?

Für Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten können die Partner des „öffentlichen“ Konsortiums – bezogen auf den Gemeinschaftsbeitrag aus Mitteln des 7. Rahmenprogramms – bis zu 75% der direkten plus indirekten erstattungsfähigen Kosten, Management- und Trainingsaktivitäten bis zu 100% geltend machen. Die indirekten Kosten (Overhead) können maximal 20% der direkten Kosten betragen. Die genauen finanziellen Regelungen entnehmen Sie bitte den den IMI JU Rules for Participation. 

Wie verläuft die Antragsstellung in IMI?

Es wird, basierend auf einem jährlichen Umsetzungsplan, der vom IMI Governing Board verabschiedet wird, jährlich einen Aufruf zur Einreichung von Expressions of Interest (EoIs) geben (Stage 1). Die EoIs müssen hierbei schon „vorab“ definierte Schwerpunktthemen (Topics) mit bereits feststehenden EFPIA-Konsortien adressieren, die mit dem Aufruf offiziell veröffentlicht werden. An diesem Aufruf können sich Verbünde bestehend aus nicht EFPIA-Organisationen wie öffentlichen Forschungseinrichtungen, Universitäten, KMU, Patientenorganisationen, Zulassungsbehörden usw. beteiligen. Unternehmen, die nicht dem EFPIA Verband angehören, können sich ebenfalls auf Eigenfinanzierungsbasis in Konsortien einbringen.

Die Aufrufe werden auf der IMI Webseite der Europäischen Kommission veröffentlicht. Die Einreichung der EoI erfolgt elektronisch auf der offiziellen IMI-Webseite. Es besteht keine andere Möglichkeit, Anträge einzureichen. Zu beachten ist, dass nur der Koordinator des („öffentlichen“) Konsortiums berechtigt ist, den Antrag elektronisch einzureichen.

Bei erfolgreicher Begutachtung des Expressions of Interest (EoIs) wird dem Koordinator des „öffentlichen“ Konsortiums sowie dem Koordinator des EFPIA-Konsortiums schriftlich die Deadline zur Einreichung des Vollantrages mitgeteilt. Der Vollantrag darf nur durch den Koordinator des EFPIA-Konsortiums auf elektronischem Wege eingereicht werden. Zu beachten ist, dass eine signifikante Veränderung der Zusammensetzung des „öffentlichen“ Konsortiums sowie eine deutliche Abweichung der Inhalte des Vollantrages von denen des EoIs zu einer Zurückweisung des Vollantrages führen können. Die genauen Regelungen entnehmen Sie bitte den den IMI JU Rules for submission, evaluation and selection of Expressions of Interest and full project proposals.

Wie verläuft die Begutachtung der eingereichten Projektvorschläge?

Die eingegangenen EoIs werden durch unabhängige Experten begutachtet, die anhand ihrer Expertise für die jeweiligen Topics des 1. Calls durch die IMI JU ausgesucht werden. In den einzelnen Begutachterpanels sind die Koordinatoren sowie die Stellvertreter der entsprechenden EFPIA-Konsortien vertreten, die hinter den einzelnen Topics stehen. Die EFPIA-Koordinatoren dürfen, nach Unterzeichnung eines non-disclosure agreements, alle Expression of Interest des jeweiligen Topics dem gesamten EFPIA-Konsortium offenlegen. Der EFPIA-Koordinator sowie sein Stellvertreter vertreten in der Begutachtung das gesamte EFPIA-Konsortium, werden aber nicht in das finale Ranking mit einbezogen. Nach Abschluss dieses Begutachtungsverfahrens werden die höchtsgestuften "öffentlichen" Konsortien von IMI-JU aufgefordert, ihre EoIs den EFPIA-Konsortien offenzulegen und Verhandlungen mit den EFPIA-Konsortien aufzunehmen, in denen die Machbarkeit eines gemeinsamen Vollantrages diskutiert wird. Pro Topic wird jeweils ein öffentliches Konsortium (das auf Platz 1 gestufte Konsortium, falls die Verhandlungen zwischen diesem Konsortium und den EFPIA-Partnern scheitern, können Verhandlungen mit dem zweit- und drittplazierten Konsortien aufgenommen werden) aufgerufen, gemeinsam mit den EFPIA-Partnern einen Vollantrag einzureichen (Stage 2). Der Vollantrag muss durch den Koordinator des EFPIA-Konsortiums eingereicht werden. Als Frist für die Einreichung des Vollantrages sollen zwei bis drei Monate zur Verfügung stehen. Die genaue Deadline wird den Koordinatoren schriftlich mitgeteilt. Das zweite Begutachtungsverfahren beinhaltet auch eine Prüfung ethischer Fragestellungen des Antrags. Das Komitee wird dabei nicht von den an den spezifischen Aufrufen beteiligten EFPIA Koordinatoren unterstützt. Die genauen Regelungen zur Begutachtung entnehmen Sie bitte den IMI JU Rules for submission, evaluation and selection of Expressions of Interest and full project proposals.

 

Wo finde ich die relevanten Dokumente zur Antragsstellung?

Der Aufruf sowie alle zur Antragseinreichung relevanten Dokumente finden Sie auf der IMI Webseite der Europäischen Kommision (http://www.imi.europa.eu/calls-02-stage1_en.html).

 IMI Guide for Applicants with application forms
 IMI 2nd Call Topics
 IMI Rules for Participation
 IMI Rules for Submission, evaluation and selection of EoIs and full project proposals
 IMI Evaluation form Stage 1
 IMI IP Policy
 IMI Grant Agreement  

Das für die Unterzeichnung der Zuwendungsvereinbarung erforderliche Project Agreement ist noch nicht veröffentlicht. 
 

Wann werden die ersten Forschungsprojekte beginnen?

Die ersten Projekte haben mit Unterzeichnung der Zuwendungsvereinbarung im September 2009 begonnen, weitere Projekte befinden sich noch in den Vertragsverhandlungen mit IMI-JU. Vor Unterzeichnung der Zuwendungsvereinbarung ist die Unterzeichnung eines Project Agreement durch die Projektpartner vorgeschrieben.

Welche Regelungen zum Schutz des geistigen Eigentums (IPR) gelten in IMI?

Die  Regelungen zum Schutz des geistigen Eigentums (IPR) in IMI-JU sind in der IMI IP Policy festgelegt und weichen deutlich von denen des 7. Forschungsrahmenprogramms ab. Aus diesem Grund raten wir antragstellenden Einrichtungen vor Einreichung eines EoIs, die geltenden IPR-Regelungen sorgfältig zu beachten.

Der IPR Helpdesk hat im Juli 2008 Erläuterungen zu den IP Rules veröffentlicht. IMI-JU hat am 05.06.09 eine clarification note  zur IMI IP Policy veröffentlicht.

 

Wann wurde der 2. IMI Call 2009 der IMI-JU veröffentlicht?

Der 2. Call in IMI-JU wurde am 27. November 2009 mit einer Einreichungsfrist der EoI am 08. Februar 2010 veröffentlicht. 
 

Welche Themen werden im 2. IMI Call 2009 Call abgedeckt?

Der 2. Call der Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking (IMI-JU) wurde  am 27. November 2009 veröffentlicht, und die Einreichfrist der Expression of Interest (1. Stufe) ist auf den 08. Februar 2010, 17.00 Uhr Ortszeit Brüssel festgelegt worden. Alle relevanten Unterlagen zum 2. IMI Call 2009 finden Sie ausschließlich auf der offiziellen IMI-JU Webseite (http://imi.europa.eu/calls_en.html). Im 2. IMI Call 2009 werden mit den Bereichen Verbesserung der Wirksamkeit („Efficacy“) von Arzneimitteln sowie Wissensmanagement („Knowledge Management“) 2 Säulen der Strategischen Forschungsagenda von IMI-JU adressiert. Es sind 9 Topics zu folgenden Themen ausgeschrieben worden:

1. Bildgebungs-Biomarker für die Entwicklung von Arzneimitteln für die Krebstherapie
2. Neue Instrumente der Zielvalidierung zur Verbesserung der Wirksamkeit von Arzneimitteln (Onkologie)
3. Molekulare Biomarker: schnellere Entwicklung von Krebstherapien und bessere Behandlung der Patienten
4. Beschreibung und Entwicklung von am Behandlungsort durchführbaren Schnellverfahren für bakterielle Diagnosen mit dem Ziel der Vereinfachung von  klinischen Versuchen und klinischer Praxis
5. Untersuchung aberrierender adaptiver Immunitätsmechanismen
6. Translationale Erforschung chronischer, immunvermittelter Krankheiten: Brückenschlag zwischen Tiermodellen und Menschen
7. Arzneimittel-/Krankheitsmodelle: Bibliothek & Rahmen
8. Offener Pharmakologieraum
9. Elektronische Patientenakten 

Ihre Ansprechpartner/innen in der NKS-L:

Herr Jan Skriwanek
Projektträger PT-DLR
Nationale Kontaktstelle Lebenswissenschaften
Telefon: 0228 3821-677
E-Mail: jan.skriwanek@dlr.de

Frau Dr. Caroline Töx
Projektträger PT-DLR
Nationale Kontaktstelle Lebenswissenschaften
Telefon: 0228-3821-692
E-Mail: caroline.toex@dlr.de